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PritorPlus Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per PritorPlus. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di PritorPlus. PritorPlus è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide. È disponibile in compresse (40 o 80 mg telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; telmisartan 80 mg e 25 mg di idroclorotiazide). PritorPlus è utilizzato in pazienti adulti affetti da ipertensione essenziale (ad alta pressione del sangue) che non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. & Lsquo; Essential & rsquo; significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. PritorPlus è assunto per bocca una volta al giorno con del liquido, con o senza cibo. La dose di PritorPlus da utilizzare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che ricevevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le 40 compresse / 12,5 mg e pazienti che ricevevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere il 80 / compresse di 12,5 mg. Le compresse 80/25 mg sono utilizzati in pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata utilizzando le compresse 80 / 12,5 mg o che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a PritorPlus. PritorPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide. Telmisartan è un & lsquo; angiotensina-II-antagonista del recettore & rsquo ;, che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Idroclorotiazide è un diuretico, che è un altro tipo di trattamento per l'ipertensione. Agisce aumentando l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e ridurre la pressione sanguigna. La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo la pressione sanguigna più di due medicinali assunti. Abbassando la pressione sanguigna, i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un ictus, sono ridotti. PritorPlus è stato studiato in cinque studi principali condotti su un totale di 2.985 pazienti con lieve o moderata ipertensione. In quattro di questi studi, PritorPlus è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo in un totale di 2.272 pazienti. Il quinto studio ha confrontato gli effetti del proseguimento sulla tavoletta 80 / 12,5 mg con il passaggio alla compressa da 80/25 mg in 713 pazienti che non avevano risposto alla compressa da 80 / 12,5 mg. In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la riduzione della pressione diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). PritorPlus è stato più efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica di telmisartan preso da solo e del placebo. Nei pazienti che non erano controllati sul tablet 80 / 12,5 mg, il passaggio alla compressa da 80/25 mg è risultato più efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica rispetto rimanente sul dosaggio più basso. L'effetto collaterale più comune con PritorPlus (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) è il capogiro. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PritorPlus, rimanda al foglio illustrativo. PritorPlus non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. PritorPlus non deve essere somministrato a persone che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile problemi, i livelli di potassio nel sangue che sono troppo bassi, o livelli di calcio nel sangue troppo alti. Nei pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, PritorPlus NON deve anche essere usato in combinazione con medicinali contenenti aliskiren (anche usato per trattare l'ipertensione essenziale). Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Bisogna fare attenzione quando si usa PritorPlus con altri farmaci che hanno un effetto sui livelli di potassio nel sangue. L'elenco completo di questi farmaci è dato nel foglio illustrativo. Il CHMP ha deciso che PritorPlus & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. Il comitato ha raccomandato PritorPlus rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che PritorPlus è utilizzato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per PritorPlus, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per PritorPlus il 22 aprile 2002. Per maggiori informazioni sulla terapia con PritorPlus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. gruppo farmacoterapeutico Sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina indicazione terapeutica Trattamento dell'ipertensione essenziale. PritorPlus combinazione a dose fissa (telmisartan 40 mg / 12,5 mg idroclorotiazide, 80mg telmisartan / idroclorotiazide 12,5 mg) è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. PritorPlus combinazione a dose fissa (telmisartan 80 mg / 25 mg di idroclorotiazide) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con PritorPlus (telmisartan 80 mg / 12,5 mg idroclorotiazide) o pazienti che sono stati precedentemente stabilizzato su telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina
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