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FDA Drug Safety Communication: aggiornamento Rassegna di Trilipix (acido fenofibrico) e studio ACCORD Lipid Annuncio di sicurezza Informazioni aggiuntive per i pazienti ulteriori informazioni per gli operatori sanitari dati di sintesi Annuncio di sicurezza [2011/11/09] Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) informa il pubblico che il farmaco ipocolesterolemizzante Trilipix (acido fenofibrico) non può ridurre il rischio di avere un attacco di cuore o ictus di un paziente. Questo si basa su dati del A zione di C ontrollo C ardiovascular R ISK in iabetes D (ACCORD) processo di lipidi, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di fenofibrato più terapia di combinazione simvastatina rispetto a simvastatina da sola in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (vedi Dati Sintesi di seguito). FDA recensione questo processo come parte della sua indagine in corso sulla sicurezza e l'efficacia di Trilipix. Fatti su Trilipix (acido fenofibrico) Un farmaco di prescrizione usato per trattare il colesterolo nel sangue, abbassando lipoproteine a bassa densità (LDL) (& quot; colesterolo cattivo & quot;), e l'aumento del colesterolo lipoproteine ad alta densità (HDL) (& quot; colesterolo buono & quot;). Può essere usato per abbassare i livelli molto elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue per contribuire a ridurre il rischio di pancreatite. Può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci che abbassano il colesterolo chiamati statine in pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare. Informazioni fornite dalla sperimentazione è stata aggiunta alle importanti limitazioni di impiego e avvertenze e precauzioni sezioni del marchio medico Trilipix e al Medication Guide paziente. Gli operatori sanitari dovrebbero considerare i benefici ei rischi di Trilipix quando si decide di prescrivere il farmaco ai pazienti. I pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario se hanno domande o dubbi circa Trilipix. Nello studio ACCORD Lipid, non vi era alcuna differenza significativa nel rischio di subire un evento cardiaco avverso tra il gruppo trattato con fenofibrato più simvastatina confrontato con simvastatina da sola. Inoltre una analisi dei sottogruppi ha mostrato che rispetto al trattamento negli uomini, c'è stato un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci maggiori nelle donne che ricevono la terapia di combinazione rispetto a simvastatina da sola. Il significato clinico di questo sottogruppo dato non è chiaro, in quanto questa conclusione non è stata osservata in un ampio studio clinico separato randomizzato controllato di fenofibrato rispetto al placebo. Sulla base dei risultati dello studio ACCORD Lipid e altri studi clinici di farmaci simili al Trilipix, la FDA sta richiedendo il produttore di Trilipix per condurre uno studio clinico per valutare gli effetti cardiovascolari di Trilipix in pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari che stanno già assumendo le statine . FDA aveva già comunicato al pubblico circa studio ACCORD Lipid in una dichiarazione al personale sanitario il 15 marzo 2010. I risultati di questo studio sono stati successivamente discussi in occasione della FDA Endocrinologic e di incontro metabolica Drugs Advisory Committee. tenutasi il 19 maggio, 2011. Ulteriori informazioni per i pazienti Trilipix non è stato dimostrato che il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus dei pazienti inferiori. I pazienti non devono smettere di prendere la loro medicina Trilipix senza aver prima consultato con il proprio operatore sanitario. I pazienti dovrebbero discutere i vantaggi e rischi di prendere Trilipix con il loro operatore sanitario. I pazienti dovrebbero leggere la guida di medicinali che ottengono con la loro prescrizione Trilipix. I pazienti devono parlare con il loro operatore sanitario se hanno domande o dubbi circa Trilipix. I pazienti devono segnalare gravi effetti collaterali dall'uso di Trilipix al programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni in & quot; Contatti & quot; casella in fondo a questa pagina. Informazioni aggiuntive per gli Operatori Sanitari Il fenofibrato a una dose equivalente a 135 mg di Trilipix non ha dimostrato di ridurre la morbilità coronarica malattie cardiache e mortalità nei pazienti in due grandi studi randomizzati controllati di pazienti con diabete di tipo 2. Gli operatori sanitari dovrebbero considerare i benefici ei rischi di Trilipix quando si decide di prescrivere il farmaco ai pazienti, e consigliare i pazienti circa i rischi e benefici. Gli operatori sanitari devono incoraggiare i pazienti a leggere la Medication Guide che ricevono insieme con la loro prescrizione Trilipix. Gli operatori sanitari devono segnalare gli eventi avversi che coinvolgono Trilipix al programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni in & quot; Contatti & quot; casella in fondo a questa pagina. L'A zione di C ontrollo C ardiovascular R ISK in iabetes D di prova (ACCORD) Lipid è stato un doppio cieco, add-on, randomizzato, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza della terapia con fenofibrato aggiunta al trattamento con simvastatina in pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere simvastatina più fenofibrato (n = 2765) o simvastatina più placebo (n = 2753). Tutti i pazienti hanno ricevuto in aperto della terapia con simvastatina per quattro settimane prima di iniziare la terapia con fenofibrato in cieco o placebo. L'esito primario era principali eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), un composito di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte malattie cardiovascolari. La durata media del follow-up è stata di 4,7 anni. I risultati hanno mostrato che la terapia di combinazione fenofibrato più simvastatina è stata associata con una non significativa riduzione del rischio relativo 8% nel risultato primario di MACE (hazard ratio [HR] 0.92, 95% intervallo di confidenza [CI] 0,79-1,08; p = 0,32) rispetto alla simvastatina più placebo. In un pre-specificato analisi di un sottogruppo del risultato primario di efficacia, l'HR per MACE negli uomini che ricevono terapia di combinazione rispetto alla monoterapia con simvastatina era 0,82 (IC 95% 0,69-0,99), e l'HR per MACE nelle donne che ricevono terapia di combinazione rispetto alla monoterapia con simvastatina era 1.38 ( 95% CI 0,98-1,94) (interazione p = 0,01). Il significato clinico di questo sottogruppo dato non è chiaro, in quanto questa conclusione non è stata osservata in un ampio studio clinico separato randomizzato controllato di fenofibrato rispetto al placebo. Tuttavia, i risultati dello studio anche sollevato l'ipotesi che un sottogruppo di pazienti con alti livelli di trigliceridi e colesterolo basso lipoproteine ad alta densità (HDL) si può verificare una riduzione del rischio di MACE dalla terapia di combinazione rispetto alla monoterapia con simvastatina. I risultati dello studio ACCORD Lipid sono stati discussi presso la FDA Endocrinologic e di incontro metabolica Drugs Advisory Committee, tenutosi il 19 maggio 2011 (per le recensioni complete e informazioni di base discussi in questo incontro si veda: 19 maggio 2011 incontro AC). Sulla base dei risultati dello studio ACCORD Lipid e altri studi clinici di farmaci simili al Trilipix, la FDA sta richiedendo il produttore di Trilipix per condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, studio clinico controllato con placebo per verificare l'ipotesi che Trilipix in combinazione con un statina rispetto alla sola statina riduce in modo significativo l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori negli uomini e le donne che sono al loro lipoproteine a bassa densità (LDL) obiettivo di colesterolo in terapia con statine, ma hanno residuale alti livelli di trigliceridi e colesterolo HDL basso ad alto rischio. Informazioni correlate Normativa per gli Operatori Sanitari sul ACCORD Lipid prova dal Centro della FDA Drug Evaluation and Research 3/15/2010 2011 Materiali Meeting, Endocrinologic e metaboliche Drugs Advisory Committee 2011/05/19 Informazioni su Acid fenofibrico (commercializzato come Trilipix) FDA Drug Safety Podcast per Professsionals Healthcare: aggiornamento Rassegna di Trilipix (acido fenofibrico) e studio ACCORD Lipid [ARCHIVED] 11/9/2011 Contatto FDA
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