Generic drug manufacturer ranbaxy pleads guilty and agrees to pay $ 500 million to resolve false clai

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Notizie giustizia Di farmaci generici Ranbaxy Costruttore dichiara colpevole e si impegna a pagare $ 500 milioni di dollari per risolvere le accuse false affermazioni, le violazioni cGMP e dichiarazioni mendaci la FDA Nella più grande insediamento sicurezza dei farmaci fino ad oggi con un produttore di farmaci generici, Ranbaxy USA Inc. una filiale della indiano produttore generico farmaceutica Ranbaxy Laboratories Limited, si è dichiarato colpevole oggi per accuse penali relative alla produzione e alla distribuzione di alcuni farmaci adulterati effettuate in due di Ranbaxy di impianti di produzione in India, il Dipartimento della giustizia ha annunciato oggi. Ranbaxy anche accettato di pagare una multa penale e confisca per un totale di $ 150 milioni e di liquidare i sinistri civili sotto la falsa Claims Act e le leggi statali correlati per $ 350 milioni. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FdCA) vieta l'introduzione o la consegna per l'introduzione in commercio interstatale di qualsiasi farmaco che viene adulterato. Sotto la FdCA, un farmaco è adulterato se i metodi utilizzati nelle, o le strutture o controlli utilizzata per la sua produzione, lavorazione, confezionamento, o Tenere la non conformità al, o non sono gestiti o amministrati in conformità, current Good Manufacturing Practice (cGMP) regolamenti. Questo assicura che un farmaco soddisfa i requisiti di sicurezza e abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi la qualità e le caratteristiche di purezza, che il farmaco dichiarate o attribuite a possedere. Ranbaxy USA dichiarato colpevole di tre capi reato FdCA, e quattro imputazioni di consapevolmente rendendo materiali false dichiarazioni alla FDA. I farmaci generici in questione sono stati prodotti presso gli stabilimenti di Ranbaxy in Paonta Sahib e Dewas, India. In base all'accordo motivo, la società pagherà una multa penale di $ 130 milioni, poi perde un ulteriore $ 20 milioni. "Quando le aziende vendono farmaci adulterati, minano l'integrità del processo di approvazione della FDA e possono causare ai pazienti di prendere farmaci che sono delle norme, inefficaci, o non sicuri", ha detto Stuart F. Delery, assistente del procuratore generale per la divisione civile del Dipartimento di giustizia. "Continueremo a lavorare con i nostri partner delle forze dell'ordine per garantire che tutti i produttori di farmaci approvati dalla FDA per la vendita negli Stati Uniti, sia nazionali che esteri, seguono le linee guida della FDA che proteggono tutti noi." "Questo è il più grande caso false affermazioni mai perseguito nel Distretto del Maryland, e il più grande rigore finanziario della nazione pagato da una società farmaceutica generico per violazioni FdCA", ha detto il procuratore degli Stati Uniti per il Distretto del Maryland Rod J. Rosenstein. "L'insediamento penale e civile comune, che riflette molti anni di lavoro da parte degli agenti della FDA e pubblici ministeri federali, vale Ranbaxy responsabile per una serie di infrazioni e dovrebbe migliorare l'affidabilità dei farmaci generici prodotti in India da Ranbaxy." Ranbaxy USA ha ammesso di introdurre nel commercio interstatale alcuni lotti di farmaci adulterati che sono state prodotte in Paonta Sahib nel 2005 e 2006, tra cui Sotret, gabapentin, e la ciprofloxacina. Sotret è forma generica di marca di Ranbaxy di isotretinoina, un farmaco usato per il trattamento di acne nodulare grave recalcitrante; Gabapentin è un farmaco usato per trattare il dolore epilessia e nervi; ciprofloxacina è un antibiotico ad ampio spettro. In una esposizione dei fatti presentati insieme alle informazioni, Ranbaxy USA ha riconosciuto che l'ispezione della FDA della struttura Paonta Sahib nel 2006 ha trovato record di prova incompleti e un programma inadeguata per valutare le caratteristiche di stabilità dei farmaci. "Stabilità" si riferisce a come la qualità di un farmaco varia con il tempo sotto l'influenza di una varietà di fattori, quali temperatura, umidità e luce. Tale test viene utilizzato per determinare appropriate condizioni di conservazione e le date di scadenza per il farmaco, nonché per rilevare eventuali impurità nel farmaco. Ranbaxy ha anche ammesso che la FDA 2006 e 2008 le ispezioni della struttura Dewas trovato gli stessi problemi con i record di prova incompleti e un programma di stabilità insufficiente, così come significativi scostamenti cGMP per la fabbricazione di alcuni ingredienti farmaceutici attivi e prodotti finiti. Ranbaxy USA ha anche riconosciuto che nel 2003 e nel 2005 la società è stata informata delle violazioni cGMP da consulenti essa assunto di effettuare verifiche presso le strutture Paonta Sahib e Dewas. Quelle violazioni cGMP determinato l'introduzione nel commercio interstatale di alcuni farmaci adulterati. Ranbaxy USA ulteriormente ammesso di non aver rapporti file richiesto tempestivi noti alla FDA come "avvisi di campo" per lotti di Sotret e gabapentin che avevano fallito alcuni test. Per quanto riguarda Sotret, Ranbaxy Stati Uniti era a conoscenza nel gennaio 2003 che un lotto di Sotret fallito un test accelerato di stabilità di dissoluzione, ma ha continuato a distribuire il lotto negli Stati Uniti per altri 13 mesi. Per quanto riguarda gabapentin, Ranbaxy USA era a conoscenza in tempi diversi tra giugno e agosto 2007, che alcuni lotti di gabapentin stavano testando fuori specifica, aveva impurità sconosciute, e non mantenere la loro durata prevista. Tuttavia, Ranbaxy Stati Uniti d'America non ha notificato FDA e istituire un richiamo volontario fino ad ottobre del 2007. Ranbaxy USA ha anche ammesso di fare dichiarazioni false, fittizie, e fraudolente alla FDA nelle relazioni annuali presentate nel 2006 e 2007 per quanto riguarda le date delle prove di stabilità condotti su alcuni lotti di Cefaclor, Cefadroxil, Amoxicillina, e amoxicillina e clavulanato di potassio, che sono state fabbricate presso l'impianto Dewas. Ranbaxy USA è stato trovato per avere condotto test di stabilità di alcuni lotti di questi farmaci settimane o mesi dopo le date segnalate alla FDA. Inoltre, invece di condurre alcune delle prove di stabilità a intervalli prescritti mesi a parte, le prove sono state effettuate nello stesso giorno o entro pochi giorni l'uno dall'altro. Questa pratica ha comportato risultati non affidabili per quanto riguarda la durata dei farmaci. Ranbaxy USA ha anche riconosciuto che i campioni di droga in attesa di essere testati sono stati conservati per periodi di tempo indeterminato in un frigorifero, che non soddisfano intervalli di temperatura ed umidità specificati per una camera di stabilità approvati, e che questo non è stato comunicato alla FDA. Il procedimento penale è il brevetto v. Ranbaxy USA, Inc.. JFM-13-CR-0238 (D. Md.). Sotto l'insediamento civile, Ranbaxy ha accettato di pagare un supplemento di $ 350.000.000 per risolvere le accuse che ha causato false dichiarazioni da sottoporre a programmi di assistenza sanitaria di governo tra il 1 aprile, 2003, e il 16 settembre 2010, per alcuni farmaci prodotti in Paonta Sahib e le strutture Dewas. Gli Stati Uniti sostiene che Ranbaxy prodotta, distribuita e venduta farmaci la cui forza, purezza, o di qualità differiva dalle specifiche del farmaco o che non sono stati prodotti secondo la formulazione approvato dalla FDA. Gli Stati Uniti sostiene inoltre che, di conseguenza, Ranbaxy deliberatamente causato false affermazioni per quei farmaci da sottoporre al Medicaid, Medicare, TRICARE, i dipendenti federali benefici per la salute di programma, il Department of Veterans Affairs, e l'Agenzia statunitense per lo sviluppo internazionale ( USAID), che amministra il piano d'emergenza del Presidente degli Stati Uniti per l'AIDS Relief (PEPFAR). La parte del governo federale della quantità di insediamento civile è di circa 231.800.000 $, e il restante $ 118.200.000 andrà agli stati partecipanti all'accordo. L'insediamento civile risolve una causa intentata in tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Maryland sotto il tam qui. o informatore, disposizioni del False Claims Act, che consentono ai privati ​​di esperire le azioni civili per conto degli Stati Uniti e condividere in qualsiasi recupero. Come parte della risoluzione di oggi, il denunciante, Dinesh Thakur, un ex dirigente Ranbaxy, riceverà circa 48,6 milioni di $ dalla condivisione federale dell'importo di liquidazione. Il caso è americano ex rel. . Thakur v Ranbaxy Laboratories Limited. Caso n JFM-07-962 (D. Md.). Con l'eccezione delle accuse a cui Ranbaxy è dichiarato colpevole nel Informazioni penale, non vi è stato alcun accertamento di responsabilità per quanto riguarda i sinistri liquidati dal contratto civile. L'anno scorso, la FDA e Ranbaxy hanno deciso di un'ingiunzione che impedisce droghe prodotte presso le strutture Paonta Sahib e Dewas di entrare nel mercato degli Stati Uniti fino a quando gli impianti sono stati portati in piena conformità con la FdCA e dei suoi regolamenti di attuazione. Dal 16 Settembre 2008, quando la FDA collocato farmaci da quelle strutture su una droga Importa Alert, Ranbaxy non ha importato da questi impianti negli Stati Uniti Inoltre, l'ingiunzione richiede Ranbaxy per rivedere e verificare i dati contenuti nelle applicazioni farmaceutiche passate di Ranbaxy al FDA. Stati Uniti v. Ranbaxy Laboratories, Ltd. et al. . Caso n JFM-12-250 (D. Md). "La FDA si aspetta che le aziende conformi ai requisiti cGMP obbligatori per legge in modo che i consumatori possono essere sicuri che i loro prodotti medici sono sicuri e puri", ha dichiarato John Roth, direttore dell'Ufficio di indagini penali della FDA. "L'inchiesta che ha portato a questo insediamento scoperto prove che dimostrano che alcuni lotti di farmaci specifici prodotte presso l'impianto di Paonta Sahib erano difettose, in quanto la loro forza differiva da, o la loro purezza o la qualità è scesa al di sotto, ciò che essi preteso di possedere. La FDA ei suoi partner forze dell'ordine continueranno a perseguire aggressivamente le aziende ei loro dirigenti che erodono la fiducia del pubblico nella qualità e sicurezza dei prodotti medici da distribuzione di prodotti che non rispettano la legge ". "Vorrei esprimere il mio apprezzamento per l'eccezionale lavoro dei nostri ricercatori e quella dei loro FDA e del Dipartimento della Giustizia partner", ha dichiarato Michael G. Carroll, USAID Vice Ispettore Generale. "Questo accordo rappresenta il culmine di anni di sforzi investigativi e segnala il nostro costante impegno per l'integrità dei sistemi di governo degli Stati Uniti e la nostra determinazione a tenere coloro che cercano di truffare o indurre in errore sul conto." Il procedimento penale è stato perseguito dall'Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti per il Distretto del Maryland e la tutela dei consumatori Branch della Divisione Civile. L'insediamento civile è stato negoziato dalla Presidenza del procuratore degli Stati Uniti per il Distretto del Maryland e della Divisione Civile Commerciale Contenzioso Branch. Il caso è stato indagato dagli agenti dell'Ufficio della FDA di indagini penali e Ufficio di Ispettore Generale di USAID. Ufficio della FDA di Chief Counsel, HHS Ufficio del Consigliere per l'Ispettore Generale, Ufficio della Divisione General Counsel-CMS, e l'Associazione Nazionale di Medicaid Fraud Control Units anche fornito assistenza. Questa risoluzione penale e civile è parte di enfasi del governo sulla lotta contro la frode sanitaria e un altro passo per l'iniziativa Health Care prevenzione delle frodi e Enforcement Action Team (HEAT), che è stato annunciato dal procuratore generale Eric Holder e Kathleen Sebelius, segretario del Dipartimento di Salute e Servizi umani nel maggio 2009. La partnership tra i due dipartimenti ha concentrato gli sforzi per ridurre e prevenire Medicare e Medicaid frodi finanziarie attraverso la cooperazione rafforzata. Uno degli strumenti più potenti in questo sforzo è la False Claims Act, che il Dipartimento di Giustizia ha usato per recuperare più di $ 10.3 miliardi dal gennaio 2009, i casi di frode contro i programmi federali di assistenza sanitaria. recuperi totali del Dipartimento di Giustizia a False Claims Act casi dal gennaio 2009 sono oltre 14,3 miliardi di $. Materiali correlati: